质量体系、合规基础与可追溯制造能力
资质认证与合规能力

质量体系、合规基础与可追溯制造能力

江苏科华为全球医疗耗材项目提供稳定的质量体系、洁净环境制造和批次追溯能力,便于采购、质量和注册团队集中核查核心资质信息。

关键信息
ISO 13485
医疗器械质管体系
CE
欧盟符合性
FDA
注册相关信息
82项
授权专利
这页集中展示的重点
质量体系与合规基础
洁净环境与批次追溯能力
专利与知识产权背书
快速判断
如果项目在打样、注册或供应商准入前需要先核对资质,这一页可以帮助您快速判断合作基础。
下方模块会把资料、能力、合规和下一步动作拆开呈现,方便快速定位您当前最关心的部分。
建议下一步
如果项目已进入打样、准入或注册准备阶段,建议同步确认对应产品页和项目所需文件清单。
核心资质

主要资质与合规信息

围绕医疗耗材项目常见的质量体系、合规基础和知识产权管理需求,科华提供较完整的支持信息。

ISO 13485:2016

用于医疗器械质量管理体系控制、过程追溯和批次管理。

医疗器械质量管理体系基础

CE 认证

可用于出口型产品的合规沟通与项目资料准备。

出口项目常用合规信息

FDA 注册信息

可用于美国市场相关项目的资料沟通与基础核查。

注册号:3010683392

知识产权管理体系

支持 OEM、模具开发和品牌定制项目中的文件管理与知识产权保护需求。

支持定制开发与白牌合作
质量控制

每一批产品背后的质控与制造基础

从洁净环境到出货检验,科华将质量控制贯穿于主要制造环节之中。

1
十万级洁净车间用于支持医疗耗材的稳定生产与包装环境。
2
质检中心面积 300㎡,配有专职检验人员,覆盖来料、过程和出货检验。
3
注塑、吹塑、灌装、组装、毛细玻璃管等环节都在同一制造体系内完成。
4
批次追溯、检验记录和 OEM 包装控制有助于满足客户对稳定交付的要求。
每一批产品背后的质控与制造基础
创新与背书

合规之外,还有产品与模具开发能力

82项授权专利

覆盖精确定量移液、采样器具和相关制造结构,其中包括多项发明专利。

中国专利优秀奖

采血稀释移液管曾获得国家级专利奖项,体现产品技术积累。

国家知识产权示范企业

体现企业在研发、专利布局和知识产权管理方面的综合能力。

在打样或报价前,需要先核一轮资质材料?

如果您在打样、报价或供应商准入前需要先核资质信息,欢迎联系我们进一步沟通具体产品资料与项目要求。

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最快出样
98%
准时交付
80+
出口国家